 行业应用领域:::
|
医药行业 |
微电子及电镀行业 |
食品饮料行业 |
其他行业 |
|
|
||||
| 一、 医药行业 药品生产企业，始终要面对一些特殊的挑战：日趋严格的管理法规及验证要求、抑制生产成本的上升、追求更高的质量等等。当代的生物化学制药，很大程度上是依赖过滤系统，对其大流量的物料进行澄清、纯化和除菌。因此使用合理规范的过滤方法和工艺，在过滤方面获得优势，对药品的生产具有极其重要的意义。 膜过滤过程作为一种高精度分离手段，具有分离精度高、无相变，不带入污染等突出优点。在制药行业中，主要应用于以下各个领域：制药用水过滤、大输液（LVP）过滤、小针剂（SVP）过滤、眼药液过滤、净化无菌空气过滤、抗生素萃取液（醋酸丁酯）过滤、血液制品过滤等等；以下是几种典型工艺流程： 1. 大输液（LVP）过滤 大输液的成分包括水、葡萄糖（5%-50%）、氨基酸、盐及粘度很大的全营养输液（TPN）。盐溶液的预过滤是用来减少溶液中颗粒，葡萄糖溶液的预过滤通常是用来在PES膜0.22μm最终除菌过滤前，除去溶液中的硬颗粒。（用CN-CA膜0.45μm的过滤器来减少生物负荷，也是一种选择。） 过滤工艺 大输液的过滤必须可以提供稳定的高流速和可靠的精度，并保证罐装。 大输液的罐装通常是在高压差、高流速下进行，所以要求过滤器必须具有良好的机械强度。 大输液要求较低的过滤成本。 预过滤和除菌过滤器都必须能承受60-80℃的长期工作温度，同时能承受反复的蒸汽灭菌或热水消毒。 预过滤--通常采用PP 5.0-10μ的深层过滤芯或钛过滤芯（可清洗） ◇ 除去胶质和颗粒，延长下游除菌过滤器的使用寿命。 终端过滤--通常需采用绝对膜滤芯 ◇ 在最终灭菌之前，降低生物负荷。可采用CN-CA膜（0.45μm）滤芯。 ◇ 在最终灭菌之前的除菌。建议采用PES膜（0.22μm）滤芯，确保过滤的效果。考虑到过滤的成本，也可采用CN-CA膜（0.22μm）滤芯。  2. 小针剂（SVP） 许多小针剂不具有热稳定性，因此需要无菌罐装。除菌过滤通常是在合成后或罐装前使用，如果能够在这两个位置同时使用除菌过滤，就可以获得除菌的双重保证。为了避免终端过滤器过早堵塞，可以采用预过滤器来降低生物负荷和颗粒含量。 过滤工艺 预过滤器和终端除菌过滤器，应该在去除细菌的同时，不对药品的效力有任何影响。这就要求使 用对药物活性成分（API）非常低吸附的除菌过滤器。此外，终端除菌过滤器还必须是低析出、无 热原、能够进行完整性检测，并且是无菌或可以灭菌的。PVDF、CN-CA对蛋白吸附非常低的过 滤膜。 预过滤--通常采用CN-CA 、PVDF（1.0μ.3.0μ或复合）的过滤芯 ◇除去胶质和颗粒，延长下游的除菌过滤器的寿命。 终端过滤--通常采用完整性非常好的PES（0.22μ）过滤芯 或CN-CA、PVDF （0.22μ）的过滤芯 ◇提供符合法规要求的除菌过滤。  3. 眼药水 眼药水的配制――从隐形眼镜的清洗液和储存液，到眼科手术的冲洗液和眼睛的治疗药品，都必须符合严格的法规要求和产品规范。 大多数眼药水的主要成分是水，此外，可能还包含盐（例如，氯化钠），保护剂，生产软膏用的凡士林和用作润滑剂的凝胶聚合物。热敏性眼药水，可以通过除菌过滤来灭菌，或者可以对热敏性组份单独进行除菌过滤，再加入到已经预灭菌的原料中。 过滤工艺 预过滤必须能够有很好的熔污能力和过滤效果；除菌过滤器必须能够在长时间的生产过程中，保对微生物的可靠截留效率；过滤器不应该吸附产品中的保护剂。 预过滤--建议采用CN-CA（1.0μ或0.22μ）膜滤芯或PP/CN-CA复合膜滤芯 在除菌过滤之前，降低颗粒含量和生物负荷。 除菌过滤--建议采用CN-CA或PVDF （0.22μ）膜滤芯 除菌过滤器能够在长时间的生产过程中,保持对微生物的可靠截留效率.
|
